教學優(yōu)勢
曙海教育的課程培養(yǎng)了大批受企業(yè)歡迎的工程師。大批企業(yè)和曙海
建立了良好的合作關(guān)系。曙海教育的課程在業(yè)內(nèi)有著響亮的知名度。
本課程，秉承19年積累的教學品質(zhì)，以項目實現(xiàn)為導向,老師將會與您分享設(shè)計的全流程以及工具的綜合使用經(jīng)驗、技巧。
課程簡介：
IS014971-2019醫(yī)療器械風險管理培訓培訓
1.培訓地點
公開課程地點:曙海19大培訓基地，每月滾動開班。
2.聯(lián)系方式
http://www.51qianru.cn/contact.htm
3.培訓時間
每月滾動開班，請?zhí)崆皥竺?/p>
4.IS014971-2019醫(yī)療器械風險管培訓理背景：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）第九條 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風險分析資料” 的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照YY/T0316標準進行風險管理，要求從設(shè)計環(huán)節(jié)到原材料采購、生產(chǎn)加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求，并要求建立風險管理文檔。為了幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)加深對風險管理的理解，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員風險管理監(jiān)管水平，增強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理過程中的風險管理能力，辦“IS014971-2019醫(yī)療器械風險管理培訓班”。
5.IS014971-2019醫(yī)療器械風險管培訓理內(nèi)容
1.風險管理的發(fā)展與基本知識;
2.ISO 14971:2019版與ISO 14971:2007版的差異;
3.ISO 14971:2019的標準內(nèi)容講解;
4.EN ISO 14971/ MDR法規(guī)與ISO 14971:2019的差異介紹;
5.如何在設(shè)計過程中使用風險管理;
6.如何在生產(chǎn)過程中使用風險管理;
7.如何在QMS過程使用風險管理;
練習
答疑
